【 浙江金石制藥機械有限公司】濕法混合制粒機是近年來發(fā)展的比較快的一種固體制劑制藥設備，工藝上把混合、制粒兩步工藝合在一起，既節(jié)約了時間又滿足了GMP要求，減少了交叉污染，提高了效率，是一種多快好省的辦法，深受用戶的歡迎。在目前幾種固體制劑工藝中，濕法混合制粒機是用得最多的制粒設備，亦是最經(jīng)濟的。在醫(yī)藥行業(yè)中據(jù)不完全統(tǒng)計，已占全部固體制劑制粒設備中的70%。

　　浙江金石制藥機械有限公司是一家專業(yè)從事濕法混合制粒機的生產(chǎn)制造廠家，通常由于濕法混合制粒機與壓片機配套使用，致使全年濕法混合制粒機的銷售量有較高的市場占有率。我們生產(chǎn)的濕法混合制粒機適用于西藥、中藥、保健品、食品等多種行業(yè)。在為眾多用戶服務的工作中我們積累了不少經(jīng)驗，同時亦幫助客戶解決了不少的生產(chǎn)實踐問題。濕法混合制粒機在國外已普遍采用，在國內近幾年才興起，而有些用戶選用了不是專業(yè)生產(chǎn)制造商的制藥設備，故在現(xiàn)場調試時，由于一不懂制劑工藝，二不懂使用技巧，結果屢屢失敗，吃盡苦頭。為了我國固體制劑發(fā)展，幫助用戶用好所購買的濕法混合設備，特在此發(fā)表本文供大家參考。

　　一般來講，濕法混合制粒制成的顆粒，形狀不規(guī)則，粒度分布均勻，結構較其他傳統(tǒng)制粒工藝完善，可壓性強、溶解性好、透濕性適中。在不同制粒轉速下，顆粒的粒徑在12～100目，分布范圍可選擇不同的制粒槳轉速及攪拌槳轉速來獲得(當制粒槳轉速慢時，顆粒粒徑變大，轉速逐步加快而顆粒粒徑逐步變?。划敂嚢铇D速慢時顆粒粒徑小，轉速逐步變快而顆粒粒徑逐步增大，兩者所起的作用剛剛相反)。

　　通常的濕法混合制粒機都可以用手動來調整攪拌槳及制粒槳的轉速，以便摸索出實驗工藝參數(shù)。即摸索出兩種槳葉速度通過不同時間變化，得出最佳顆粒粒徑參數(shù)，依此輸入兩變頻器，進行程序控制，從而保證批與批生產(chǎn)的質量穩(wěn)定、統(tǒng)一。

　　一、調試前的準備工作及空車試驗

　　1.檢查車間內的電、氣、水是否已經(jīng)到位，并處于待機狀態(tài)。

　　2.將操作面板上的電位器開關逆時針旋轉，處于最慢速度位置。

　　3.由于操作時不能開蓋，開蓋后自動停機，保證安全，故需置位后才能啟動。從鍋蓋視鏡上觀察檢查攪拌槳，先按下攪拌槳啟動按鈕(綠色)觀察攪拌槳的轉向--應是逆時針轉動，如轉向不對，應將電機進線換向，確認轉向后再啟動。在慢速轉動時如有不正常雜聲，應停機檢查。

　　4.檢查制粒刀的轉向應為順時針方向，檢查的方法與上述相同。

　　5.調試氣密封，氣密封清洗和水冷卻系統(tǒng)。

　　氣密封和氣密封清洗是由一套共同的管路來完成的。調試時先將指令開關撥向停的位置，觀察氣腔有無氣水溢出或泄漏，如有則需檢查單向閥。第二步將指令開關撥向進氣位置，檢查是否有氣。最后將指令開關撥向進水位置是否有水，如有異常，則檢查膜片閥。水冷卻是按鍋體溫度和工藝要求決定，當連續(xù)工作后鍋體發(fā)熱而需要冷卻時可打開冷卻出水閥，調節(jié)流量，流量大冷卻快。同時確定所需的溫度設置，由溫控自動執(zhí)行。

　　二、投料實物制粒

　　經(jīng)一系列空運轉調試后即可投料進行實物制粒：

　　1.投料準備：接通水、電、氣。打開鍋蓋，檢查出料門是否關閉，成品盛器置于出料口下，準備試車的原料及各種輔料、粘合劑、水或酒精置于墊板上。

　　2.實物調試：打開鍋蓋，將粉料倒入鍋內，先啟動攪拌槳加入粘合劑，再啟動制粒槳。調節(jié)手動電位器至中低速運轉1～2分鐘后再調節(jié)攪拌槳轉速至中高速。攪拌槳電流逐步升高，持續(xù)2～5分鐘后電流達到峰值，繼續(xù)攪拌1分鐘即可成粒。如電流達不到峰值可再添加少量粘合劑，繼續(xù)攪拌1～2分鐘即可。

　　各物料電流峰值需根據(jù)實際試驗后獲得，通過手動調節(jié)速度，不斷摸索，做好記錄，總結出最佳攪拌槳和制粒刀轉速及運轉時間參數(shù)(值)，然后批量生產(chǎn)時按所需參數(shù)輸入變頻器內，進行程控。

　　3.出料：制粒完成后，打開出料門，在攪拌槳的推動下，由出料口落入盛器內。

　　4.清洗(CIP)：在制粒生產(chǎn)結束時或當更換品種時，必須及時對機器進行清洗，清除殘留物。清洗時必須保持空氣壓力，使料門、鍋蓋能正常工作，然后將出料門關閉。開啟鍋蓋，把指令開關撥向進水位置。向鍋內進水，這時注意水位應低于制粒刀的位置。待進水完成后，關閉鍋蓋，開啟攪拌槳，慢速轉動清洗。清洗結束后將指令開關撥向進氣位置，將鍋內剩水吹凈，用干布擦干。準備下次生產(chǎn)。

　　下面就用戶在使用濕法混合制粒機時經(jīng)常碰到的諸如：攪拌、制粒程序及時間先后的控制，對漿料濃度的掌握，對浸膏的投放，對酒精制粒與糊精制粒的差異性以及離心造粒之母粒的調試技巧作一些闡述。

　　(一)攪拌、制粒程序及時間先后的控制

　　在攪拌槳轉動時，鍋內的物料呈三維空間翻滾，同時物料形成從鍋底沿鍋壁旋轉拋起，其波峰正好一個接著一個，并將軟材推向快速切割的制粒刀，這時無規(guī)則形狀的軟材被切割成大小不同的圓棱狀顆粒，隨著顆粒間相互翻滾經(jīng)過一段時間，小顆粒棱角被磨圓逐漸呈球形。從上述的原理中我們就可以通過對兩槳的速度及時間的調整來達到所制的粒度。在制粒機上我們采用雙變頻的電機來控制雙槳的運動，同時編成程序，其目的是達到批與批質量的統(tǒng)一，下面我們對典型的中、西藥制粒的時間和程序控制作一點介紹。

　　1)西藥：第一步，混合：攪拌槳轉速設在40Hz，制粒刀約設在10Hz，混合時間2～3分鐘。

　　第二步，加漿制粒：攪拌槳轉速設在35Hz，制粒刀約設在30Hz，制粒時間5～7分鐘。

　　第三步，出料：攪拌槳轉速設在45Hz，制粒刀約設在20Hz，出料時間一分鐘左右。

　　2)中藥：第一步，混合：攪拌槳轉速設在30Hz，制粒刀約設在10Hz，混合時間在2～3分鐘。

　　第二步，加漿制粒：攪拌槳轉速設在30Hz，制粒刀約設在20Hz。

　　第三步，出料：攪拌槳轉速設在30Hz，制粒刀約設在15Hz。

　　(二)離心造粒之母粒的制作

　　不少藥廠用戶希望在濕法混合制粒機上制成的顆粒，用于后道工序離心造粒的時作母丸，由于濕法制粒后經(jīng)干燥的顆粒呈不規(guī)則的圓狀，因此建議增加一道滾圓工藝，該工藝可以在糖衣機上進行，滾圓時，可適當噴入一些水分，經(jīng)過此工序后母丸圓度大大提高，做離心造粒或包衣處理就理想多了。

　　(三)酒精制粒與糊精制粒的差異性

　　用酒精制粒是一種常見的方法，因為酒精質體是不帶粘度，而且它還起松散作用，所以制出來的顆粒比較小而細，其優(yōu)點是烘干快，對粘度高的中藥用酒精制粒效果比較理想。如用糊精制粒，因為糊精有粘性，它起著聚合作用，所以制出的顆粒，比較大而粗，其缺點是烘干慢，對沒有粘度的西藥用糊精制粒效果比較好。

　　(四)對漿料濃度的掌握

　　在用濕法混合制粒機時無論是用濃浸膏經(jīng)稀釋后作為漿料，還是采用糊精或其他粘合劑的漿料，在做小片顆粒時一般漿料的濃度要稀，做大片顆粒時漿料則稍濃。在不影響輸漿效果的前提下，對于重質物料粘合劑要少放，對于輕質物料粘合劑要稍許增加。

　　(五)浸膏投放的經(jīng)驗

　　因為中藥浸膏粘度高，不能自流，如直接把浸膏漿料倒入攪拌鍋內，會造成浸膏漿料與輔料無法混合均勻。而且會造成制粒結塊成大團現(xiàn)象，即使用高速制粒刀切割，亦無法切開。因為濃浸膏一旦起塊比西藥要硬得多。在此根據(jù)我們的調試經(jīng)驗，最好的辦法是，先用95%以上濃度的酒精沖入浸膏內稀釋，經(jīng)稀釋后的浸膏能自流，再裝入密封的加漿容器內，通過壓縮空氣壓力，采用多孔噴頭，把己稀釋的漿料均勻迅速噴向物料。這個時間要盡量短，因為中藥容易吸潮。酒精揮發(fā)很快，一般控制在一分鐘內完成效果比較好。整個制粒過程也要偏短，一般控制在2～5分鐘內。當然各種物料的物理性質亦會有差異，所以工藝上應對具體的數(shù)據(jù)作些調整。

　　濕法混合制粒機是將混合與制粒兩種工序放在一臺機器上完成的一種精湛的混合制粒設備，由于各個廠家的藥物品種不同，因而導致制粒工藝差異，各個廠家在使用這種設備以后，經(jīng)過一段時間的摸索，一定會找出一種適合本企業(yè)的制粒工藝。

　　浙江金石制藥機械有限公司力爭用zui好的工藝制造出完善的濕法混合制粒機！